11月29日，梅州市市場監(jiān)督管理局向社會公布一批2023年藥品安全鞏固提升行動典型案例，涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領域，共10宗案例。
案例一 五華縣河東鎮(zhèn)某衛(wèi)生站未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案
2023年3月24日，梅州市市場監(jiān)管局對五華縣河東鎮(zhèn)某衛(wèi)生站進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有一批靜注人免疫球蛋白、人血白蛋白及使用完畢的血液制品包裝空盒、空瓶。當事人現(xiàn)場無法提供上述血液制品的購進單據(jù)及合法資質證明材料。經(jīng)查，當事人購進人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等血液制品19瓶，已使用10瓶。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。
2023年6月15日，梅州市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人作出沒收違法購進的血液制品、沒收違法所得、罰款10萬元的行政處罰。
案例二 黃某生產(chǎn)、銷售、提供假藥案
2023年3月2日，梅州市市場監(jiān)管局對黃某經(jīng)營的廣東某藥業(yè)有限公司進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批靜注人免疫球蛋白。當事人現(xiàn)場無法提供上述靜注人免疫球蛋白的合法資質及進貨單據(jù)。經(jīng)查，涉案血液制品為假藥。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（一）項的規(guī)定。根據(jù)最高人民法院 最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發(fā)釋字〔2022〕1號）第六條第一、二款及廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省公安廳 廣東省人民檢察院《關于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)管部門移送涉嫌犯罪案件類型及標準的通知》規(guī)定，當事人涉嫌生產(chǎn)、銷售、提供假藥犯罪。
2023年3月24日，梅州市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條及《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條的規(guī)定，將該案移送公安機關。公安機關已立案偵查。
案例三 尹某銷售未取得藥品相關批準文件的進口藥品案
2023年9月8日，根據(jù)舉報投訴，平遠縣市場監(jiān)管局聯(lián)合平遠縣公安局到位于平遠縣柘東路的某養(yǎng)生館進行執(zhí)法檢查。經(jīng)核實該店日常由經(jīng)營者母親尹某經(jīng)營?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批“緬甸新版痛風特效藥”，標示為緬甸瓦族大藥房出品，附有說明書，說明書上標示有功能主治、三黃一黑的使用方法以及注意事項等內容。當事人未辦理《藥品經(jīng)營許可證》，所售賣的“緬甸新版痛風特效藥”無國藥準字批號。經(jīng)查，當事人自2023年6月起，分三次通過微信購買“緬甸新版痛風特效藥”共60瓶，通過微信售出6瓶。當事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款的規(guī)定。
2023年10月8日，平遠縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國刑法修正案》（十一）第七點、《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一第一款第二項、《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第五款、《最高人民檢察院、公安部關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）的補充規(guī)定》第四點及《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款的規(guī)定，將該案移送公安機關。公安機關已立案偵查。
案例四 豐順縣某藥業(yè)有限公司非法渠道購進藥品案
2023年4月20日，豐順縣市場監(jiān)管局會同梅州市市場監(jiān)管局到豐順縣某藥業(yè)有限公司進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有一批靜注人免疫球蛋白、人血白蛋白及硫酸氫氯吡格雷等藥品。當事人現(xiàn)場未能提供購進單據(jù)、發(fā)票及供應商資質證明。經(jīng)查，除人血白蛋白被認定為合法購進外，當事人不能提供其余藥品的購進單據(jù)、發(fā)票及供應商資質證明以及購進記錄、銷售記錄。當事人上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。
2023年8月16日，豐順縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條及《行政處罰法》第五條、第二十八條第一款、第三十二條（五）的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人作出沒收非法渠道購進的藥品、罰款13萬元的行政處罰。
案例五 博某寧醫(yī)療器械有限公司擅自變更倉庫地址經(jīng)營醫(yī)療器械案
2023年8月23日，梅州市市場監(jiān)管局對位于梅縣區(qū)華僑城的某醫(yī)療科技股份有限公司梅州倉庫進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有博某寧醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)療器械、發(fā)貨專用章及調撥出庫單等相關單據(jù)，并在電腦中發(fā)現(xiàn)博某寧梅州倉庫年終盤點表、供貨清單、平臺訂單等資料。經(jīng)查，當事人在梅州市無登記的庫房地址。自2023年3月至檢查發(fā)現(xiàn)，當事人在某醫(yī)療科技股份有限公司梅州倉庫以博某寧醫(yī)療器械有限公司梅州經(jīng)營倉庫地址名義調撥第三類醫(yī)療器械骨科器材植入體5495個，貨值金額為274750元，其中售出用于病人的第三類醫(yī)療器械骨科器材植入體705個，貨值金額53204.09元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定。
2023年10月26日，梅州市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人作出罰款5萬元的行政處罰。
案例六 梅州市梅縣區(qū)陳某牙科診所使用過期的醫(yī)療器械案
2023年5月9日，梅縣區(qū)市場監(jiān)管局對位于梅縣區(qū)嘉應西路的梅州市梅縣區(qū)陳某牙科診所進行檢查，現(xiàn)場查獲一批已超過有效使用期限的醫(yī)療器械。經(jīng)查，當事人分別于2017年4月、2018年5月購進“基臺系統(tǒng) TS愈合基臺”4盒（其中1盒在有效期內已使用）；于2021年11月購進“冠至捷?液體敷料”1盒。上述“基臺系統(tǒng) TS愈合基臺”3盒和“冠至捷?液體敷料”1盒在查獲時已超過有效期限，貨值共計301.69元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。
2023年5月24日，梅縣區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，對當事人作出沒收違法的醫(yī)療器械、罰款2萬元的行政處罰。
案例七 廣東某大健康產(chǎn)業(yè)有限公司超范圍經(jīng)營診斷試劑案
2023年2月6日，根據(jù)群眾舉報，興寧市市場監(jiān)管局對位于興寧市寧新城南的廣東某大健康產(chǎn)業(yè)有限公司進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批胃幽門螺桿菌（HP）快速檢測試紙。執(zhí)法人員在當事人入駐在天貓平臺的店鋪發(fā)現(xiàn)上述快速檢測試紙的產(chǎn)品鏈接、商品展示、銷售記錄。上述快速檢測試紙的醫(yī)療器械注冊證材料標明該快速檢測試紙為“體外診斷試劑”，當事人取得的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中經(jīng)營范圍明確標明“診斷試劑除外”。經(jīng)查，當事人于2022年9月購進胃幽門螺桿菌（HP）快速檢測試紙45盒，在天貓平臺店鋪售出31盒，獲利186元。當事人上述行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款的規(guī)定。
2023年4月13日，興寧市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款（一）項的規(guī)定，責令當事人立即停止超范圍經(jīng)營診斷試劑的行為，對當事人作出罰款1萬元的行政處罰。
案例八 周某經(jīng)營無中文標識的化妝品、食品及未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的化妝品案
2023年6月19日，根據(jù)群眾投訴舉報，梅州市市場監(jiān)管局聯(lián)合市公安局對周某于梅州市梅江區(qū)老機場路某居民樓租賃的倉庫進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批無中文標識的化妝品、食品及未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的化妝品。當事人現(xiàn)場無法提供《營業(yè)執(zhí)照》及上述產(chǎn)品的購進票據(jù)。經(jīng)查，當事人于2022年7月起通過網(wǎng)絡平臺或委托他人代購等方式從澳大利亞、美國等國家購買化妝品、食品直郵回國，隨后通過網(wǎng)絡平臺進行相關產(chǎn)品宣傳和銷售。截至案發(fā)，當事人共售出無中文標識的化妝品227盒（瓶），違法所得11285元；未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度的化妝品未售出；共售出無中文標識的食品5瓶，違法所得162元。當事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十五條第二款、《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十一條第一款及《中華人民共和國食品安全法》第九十七條的規(guī)定。
2023年11月3日，梅州市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五條第二款、第二十八條第一款，《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項，《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十二條第一款第（二）項及《中華人民共和國食品安全法》第一百二十五條第一款第（二）項的規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，對當事人作出警告、沒收違法的化妝品及食品、沒收違法所得、罰款26.2092萬元的行政處罰。
案例九 梅州市梅江區(qū)某美容部經(jīng)營者黃某未執(zhí)行化妝品進貨查驗記錄制度和經(jīng)營未備案的普通化妝品案
2023年9月19日，梅江區(qū)市場監(jiān)管局對梅州市梅江區(qū)某美容部進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批左旋精華液、玻尿酸保濕按摩膏等化妝品，當事人現(xiàn)場無法提供上述產(chǎn)品的購進單據(jù)、注冊或備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明、供貨者資質等資料。經(jīng)查，當事人購進上述化妝品時未查驗供貨者的市場主體登記證明、產(chǎn)品備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明，無法提供產(chǎn)品購進單據(jù)原件、產(chǎn)品的備案情況證明、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明。上述化妝品貨值金額60元，均未銷售，無違法所得。當事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第三十八條第一款、第四十二條的規(guī)定。
2023年10月24日，梅江區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（一）項、第六十二條第一款第（二）項的規(guī)定，責令當事人立即改正上述違法行為，對當事人作出警告、沒收違法經(jīng)營的化妝品、罰款2萬元的行政處罰。
案例十 五華縣水寨鎮(zhèn)某百貨店經(jīng)營超過有效期的化妝品案
2023年2月20日，五華縣市場監(jiān)管局到五華縣水寨鎮(zhèn)某百貨店進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批寡肽藍甘菊修護精華液，其外包裝盒及瓶身均未標示限期使用日期。當事人現(xiàn)場能提供上述化妝品的贈送單據(jù)，不能提供供貨商（生產(chǎn)廠家）資質證明材料。經(jīng)查，上述化妝品是生產(chǎn)廠家于2022年09月促銷活動贈送給當事人，讓當事人將產(chǎn)品推銷給顧客試用體驗。上述化妝品限用日期為2022年12月05日，當事人收到時限期使用日期已被擦除，包裝已破損。當事人收到上述化妝品后放置于經(jīng)營場所展示，至檢查發(fā)現(xiàn)時已經(jīng)超過限期使用日期，未售出未贈送，無違法所得。當事人上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定。
2023年4月3日，五華縣市場監(jiān)管局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（五）項的規(guī)定，責令當事人立即改正，對當事人作出沒收涉案化妝品、罰款1萬元的行政處罰。
（梅州市市場監(jiān)督管理局）
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